一文搞懂壓片所有關鍵點

藥物片劑優點：

①用量準確度，含碳量勻，以片數成為用量單位名稱；

②化工穩定的性比較，可能容積較小、高密度，受自身冷空氣、太陽光、水汽等緣由的決定較少，用不著時用包衣多方面養護；

③挾帶、車輛、口服均較快捷；

④分娩的機器化、自動化階段較高，時產大、成本投入及市價較低；⑤能制作有差異類的各方面片狀，如發散（速效）片、控釋（長效機制）片、腸溶包衣片、吞咽片和口含片等，以滿意有差異臨床治療醫藥的須得。

治療藥物顆粒劑優點和缺點：

①少兒及昏迷不醒患兒不適合吞服；

②壓片時成為的副料，一會兒影向口服藥物的溶出度和海洋生物根據度；

③如帶有發揮性材質，久貯水分含量無所急劇下降。

片狀成品過程中：

1、組合彈性塑料填料：過程中模轉到豬飼料器正上方時，在組合彈性塑料填料位的下沖被組合彈性塑料填料軸承拉下。正被下拉的下沖在中模模孔中創作新一個有經微渦流的位置。剛開始的，渦流的做用和和位置會使松軟的粉料流到模孔中。里面模從喂料盒轉個的之后，粉料在浮力的做用下陸陸續續地流進模孔。粉料能被車重喂料盒或機械裝備喂料盒帶過中模模孔中。

2、總單重懂得調控：總單重懂得調控軸承抬起下沖，把只有的粉料開售已喂料模孔。在中模回到喂料盒后，壓簧D片刮起中模面上，弄掉只有的粉料。提升較高的保持豎直位后，體重修改軸承管控了多余粉料量和只有粉料量，而判斷從而糖衣片的體重。不斷增加某一軸承較高的保持豎直地址，多余粉料較多，會使糖衣片比較輕的；同一地，限制軸承較高的保持豎直地址，多余粉料較少，會使糖衣片嚴重。相對全系統自動壓片機，用全系統自動手實操輪管控體重修改軸承；相對系統自動壓片機，用電戶腦管控的反饋建議控制回路設置成軸承地址。

3、下拉：輕型壓片機一 個下拉位，使中模模孔的粉料柱的最頂小于中模臺。而且，上沖被上凸輪機構 軌道組件的驟降段減少。粉料柱的驟降，防范了中模中的粉料在上沖進中模是被吹到，但是制止了顆粒劑自重改變。變成沖進中模，預壓就開始。

4、預壓：在預壓時間，疏松粉料在中模內被壓實度，然后除掉困在粉料中的空氣的，并秩序地剔鑿粉料顆料。大多數時候才，預壓負荷必然將大于主負荷。壓片機的組合填料凸輪軸行智能修正。為智能操控顆粒劑總重量，預壓位可被監控器。當下，這一點組成的“顆粒劑"做準備完成主壓解。

5、主壓：主進行縮減位授予了片狀后面的表現形式。后面片狀的鋼板厚度是由沖頭期間的多遠確定。同一，面對點壓片機，主進行縮減位可被自功重管控評估。

6、排片：在可達到完成任務排掉位以往，下沖被拍片子凸輪機構推上，也上沖被舉出中模模孔，因而把片狀投放市場中模。在完Q排片位，在中模上的擋片板把片狀帶出工作臺。

  壓片進程中常會突然出現一定現象，壓片工步需爭先恐后控IPC、正中間服務CQA及照片能不能經常出現疑問斷定此壓片工藝設計能不能可實施，若壓片工藝程序的IPC、里邊好產品CQA及影片不足足規定，則需從壓片技術的搜索物品及CPP查閱問題。壓片歷程CMA和CPP與產品設備CQA兩者的實際的相互影響下面的圖：

壓片過程常出現的問題見下面詳述。

1中控IPC問題：

1·1片重不穩定，片重差異較大，引起的可能原因：

a總混物料流動性差，那么物料流動性如何評價呢？一般流動性評價有3種常用方法：休止角評價法、壓縮系數評價法、Hausner比值評價法。

休止角測量公式：tan (α) = H/R

H：圓錐的高度

R：圓錐的半徑

壓縮系數測量公式：

壓縮系數=100（振實密度－松裝密度)／振實密度

Hausner比值計算公式：

Hausner比值= 振實密度／松裝密度

根據以上3種評價方法評價后，如果總混物料流動性好，壓片則可以順利進行，一般不會出現片重差異問題；如果流動性不好，則不宜再進行壓片，建議終止壓片。

b物料密度差異大或粒徑分布寬

c壓片速度過快

d飼料器速度太慢

，不能匹配壓片速度。

e填料導軌不合適

，那么填料導軌如何選擇？一般填料導軌有2mm的層級，并且每級分別覆蓋5.5mm的填料深度范圍，例如8mm填料導軌覆蓋了從2.5∽8mm的填料深度范圍，具體填料導軌對應的填料范圍如下表：

使用不同的填料導軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關，應選擇能夠保證排出至少1∽2mm壓制物料的填料導軌，以避免對片劑重量造成不良影響。確定填料導軌，計算填料深度的公式如下：

1.2硬度大、崩解慢，引起的可能原因：

1.2硬度小、崩解慢，引起的可能原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

2中間產品CQA問題：

2.1中控劑量單位均勻度不合格，可能的原因：

a總混物料混合不均勻；

b總混物料流動性差；

c物料密度差異大或粒徑分布寬；

d下料過程物料分層（機械振動、料斗細長導致物料分層）；

e飼料器速度不合適（太快物料分層、太慢不能匹配壓片速度，片重不穩定)。

2.2溶出慢，可能的原因：

a壓片壓力過大，導致硬度太硬，從而導致溶出偏慢。

b潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

3壓片常見問題：

3.1粘沖，可能的原因：

a總混物料水分高；

b粘合劑用量少，物料內聚力不夠；

c潤滑劑用量少；

d物料細粉占比較多；

e環境相對濕度高；

f模具設計不合理，沖杯深度較深，易粘沖。合理的沖杯深度可參考下表：

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

3.2斷片、裂片可能的原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量、混合時間不合適，導致壓力分布不均勻，會降低片劑的破碎強度；

b粘合劑用量太少；

c細粉太多，調整制粒參數，攪拌槳轉速增大、制粒刀轉速減少、增加制粒時間，控制細粉比例；

d處方中塑性輔料太少，增加處方中塑性輔料占比，例如微晶纖維素、可壓性淀粉

e壓片速度太快，保壓時間不夠長；

f預壓力不夠大，粉末中留有大量空氣，主壓力太大；

g選擇D型沖模具，在壓片速度不變的情況下，可以增加保壓時間。常用于壓片機的沖模喲B型和D型沖模，具體尺寸見下圖，根據下圖可知，B型沖沖頂直徑為9.33mm（標準沖頂結構）或9.53mm（半圓形沖頂結構）；D型沖沖頂直徑為15.53mm（標準沖頂結構）或15.87mm（半圓形沖頂結構）；D型沖的沖頂直徑遠遠大于B型沖沖頂直徑，所以壓片時D型沖保壓時間大于B型沖，不易出現斷片/裂片問題。

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖2：常見B型沖沖模沖頂結構

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖3：常見D型沖沖模沖頂結構

小結：上面總結了壓片過程容易出現的問題，我們可以根據出現問題的原因，找出解決方案，以實現壓片能順利進行

作著：藥融圈
原因：雪球
巨著權歸我幾乎所有。